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談判藥品續(xù)約規(guī)則

按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和醫(yī)保藥品目錄調整有關要求，現(xiàn)分類制定協(xié)議期內談判藥品的續(xù)約規(guī)則如下。

規(guī)則一納入常規(guī)目錄管理

一、條件

滿足以下條件之一的協(xié)議期內談判藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：

1.非獨家藥品〔以國家藥監(jiān)部門批準的同通用名藥品數(shù)量為準，截至目錄調整當年 6 月 30 日（含），下同〕。

2.連續(xù)兩個協(xié)議期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品。

3.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”時間達到 8 年的藥品。

二、規(guī)則

1.原則上列入目錄乙類。

2.支付標準的確定：

（1）政府定價的麻精類藥品，根據(jù)政府定價確定支付標準。

（2）國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據(jù)集采政策確定支付標準。

（3）非獨家藥品，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的價格水平調整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。

（4）其他獨家藥品，可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標準。

3.國家醫(yī)保藥品支付標準制定規(guī)則出臺后，按照相應規(guī)則執(zhí)行。

三、程序

1.在評審環(huán)節(jié)，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄管理。

2.評審結束后，將初步結果反饋企業(yè)。

3.印發(fā)新版目錄，公布正式結果。

規(guī)則二簡易續(xù)約

一、條件

協(xié)議將于目錄調整當年 12 月 31 日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期 2 年。

1.獨家藥品。

2.本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業(yè)預估值，下同）的 200%。

3.未來兩年的基金支出預算增幅合理。

（1）不調整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預

算增幅不超過 100%（與本協(xié)議期的基金支出預算和本協(xié)議期的基金實際支出兩者中的高者相比，下同）。

（2）調整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（1）的情況下，因調整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增幅不超過 100%。

4.市場環(huán)境未發(fā)生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標準、本輪調整有同類競品通過評審且可能對價格產生較大影響等。

5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。

二、規(guī)則

（一）不調整支付范圍的藥品。

以本協(xié)議期基金實際支出與基金支出預算的比值（比值A）為基準，確定支付標準的下調比例。

1.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”未達到 4 年的品種，按以下規(guī)則確定其支付標準的下調比例：

（1）比值 A≤110%，支付標準不作調整。

（2）110%<比值 A≤140%，支付標準下調 5 個百分點。

（3）140%<比值 A≤170%，支付標準下調 10 個百分點。

（4）170%<比值 A≤200%，支付標準下調 15 個百分點。

對于 110%<比值 A≤200%的藥品，支付標準的下調比例同時與基金年均實際支出掛鉤：基金年均實際支出在 2 億元（含）以內的，支付標準按以上規(guī)則調整。年均實際支出在2 億元-10 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 2 個百分點。年均實際支出在 10 億元-20 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 4 個百分點。年均實際支出在 20 億元-40 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 6 個百分點。年均實際支出在 40 億元以上的，支付標準的下調比例增加10 個百分點。

2.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”達到或超過 4 年的品種，其支付標準的下調比例在前述計算值基礎上減半。

（二）調整支付范圍的藥品。

分兩步。第一步先計算原支付范圍的下調比例，形成初步支付標準。第二步，將因本次調整支付范圍所致的基金支出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和本協(xié)議期內基金實際支出兩者中的高者相比（比值 B），在初步支付標準的基礎上按以下規(guī)則調整，形成最終支付標準的下調比例。

1.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”未達到 4 年的品種，按以下規(guī)則確定其支付標準的下調比例：

（1）比值 B≤10%，支付標準不作調整。

（2）10%<比值 B≤40%，支付標準下調 5 個百分點。

（3）40%<比值 B≤70%，支付標準下調 10 個百分點。

（4）70%<比值 B≤100%，支付標準下調 15 個百分點。

對于 10%<比值 B≤100%的藥品，支付標準的下調比例同時與基金支出預算年均增加值掛鉤：基金支出預算年均增加值 2 億元（含）以內的，按以上規(guī)則調整。年均增加值在 2億元-10 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 2 個百分點。年均增加值在 10 億元-20 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 4 個百分點。年均增加值在 20 億元-40 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 6 個百分點。年均增加值在 40 億元以上的，支付標準的下調比例增加 10 個百分點。

三、程序

1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算增加值、國際價格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否申請調整支付范圍等。

2.專家評審環(huán)節(jié)，確定初步結果。

評審專家對藥品進行評審，確定該藥品是否符合簡易續(xù)約的條件。對符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經濟學、醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計算支付標準降幅。

3.雙方確認并簽署協(xié)議。

將續(xù)約結果通知相關企業(yè)。如無異議，按程序組織企業(yè)確認并簽署協(xié)議。

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結果。

四、其他

1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的 1類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，續(xù)約時如比值 A 大于 110%且未超過 200%，企業(yè)可以按程序簡易續(xù)約，也可以申請通過重新談判確定下調比例，重新談判的下調比例可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的下調比例。如談判失敗，調出目錄。

2.目錄調整當年協(xié)議未到期的談判藥品，如需調整支付范圍，同時符合以下條件的可參照本規(guī)則（二）確定下調比例并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標準和支付范圍，補充協(xié)議到期時間與原協(xié)議到期時間一致。

（1）獨家藥品。

（2）目錄調整當年基金實際支出未超過當年基金支出預算的 200%。

（3）未來一年因調整支付范圍所致的醫(yī)�；鹬С鲱A算增幅不超過 100%（與原支付范圍的當年基金支出預算和當年醫(yī)保基金實際支出中的高者相比）。

3.對申請調整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規(guī)則

（二）調整支付標準，可申請重新談判并提交相應的資料，根據(jù)談判結果確定是否調整支付范圍。

4.目錄調整當年協(xié)議到期且前一年按簡易程序增加了適應癥的品種，如前一年因比值 A 超量導致支付標準下調，在計算續(xù)約降幅時，扣減前一年因比值 A 導致的降幅，直至扣減為零。

5.基金實際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計�；饘嶋H支出=目錄調整前 1 年全年基金支出+目錄調整當年上半年基金支出×2。基金年均實際支出=（目錄調整前 1 年全年基金實際支出+目錄調整當年上半年基金實際支出×2）/2。

6.企業(yè)和醫(yī)保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許企業(yè)方補充提交數(shù)據(jù)資料并進行協(xié)商。如協(xié)商不能達成一致的，以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準。

7.自 2025 年起，續(xù)約時不再依據(jù)“醫(yī)�；鹬С鼋痤~”計算比值 A、比值 B，而采用“納入支付范圍的藥品費用”計算比值 A、比值 B（比值 A=實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用/企業(yè)預測的納入支付范圍的藥品費用，比值 B=未來兩年因調整支付范圍所致的企業(yè)預測的納入支付范圍的藥品費用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預測的納入支付范圍的藥品費用和實際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費用中的高者），考慮到計算方法的變化，計算節(jié)點金額也相應調整：原“二、規(guī)則”下醫(yī)�；� 2 億元、10 億元、20 億元、40 億元相應調整為：納入支付范圍的藥品費用 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。

8.考慮到新冠疫情和相關藥品需求難以預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如 2023 年和 2024年續(xù)約時基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證后，該次續(xù)約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需重新談判。

規(guī)則三重新談判

一、條件

滿足以下條件之一的協(xié)議期內獨家藥品納入重新談判范圍：

1.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。

2.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的 1類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，雖符合簡易續(xù)約條件，但企業(yè)按程序主動申請通過談判確定支付標準的品種。

二、規(guī)則

按規(guī)則重新談判。

三、程序

1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算、國際價格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否調整支付范圍等。

2.專家評審環(huán)節(jié)，評審確定是否納入談判范圍。

由評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是否變化、是否調整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。

3.談判環(huán)節(jié)，開展談判。按程序組織開展談判。

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結果。

四、其他

1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準批準的 1類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，續(xù)約時如比值 A 大于 200%，重新談判的下調比例可不一定高于按比值 A 為 200%的下調比例。如談判失敗，調出目錄。

2.由于調整支付范圍而進行重新談判的，如談判失敗，則按照本規(guī)則確定的程序以原支付范圍進行重新談判或簡易續(xù)約。

附則

一、本規(guī)則適用于所有協(xié)議期內談判藥品。

二、藥品連續(xù)納入“協(xié)議期內談判藥品部分”年份的計算規(guī)則：以 2023 年目錄調整為例（截至 2023 年 12 月 31 日），2017 年至 2022 年談判新增的藥品，納入目錄的時間分別為6 年、5 年、4 年、3 年、2 年、1 年。以后調整，年份遞增。

三、國家醫(yī)保局負責對本規(guī)則進行解釋。

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國家醫(yī)保局公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》