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國家醫(yī)保局公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》
[來源: 本站 | 作者: | 日期:2023/7/25 | 瀏覽 1483 次] 【返回

國家醫(yī)保局公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》

國家醫(yī)保局
談判藥品續(xù)約規(guī)則
 
按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和醫(yī)保藥品目錄調(diào)整有關(guān)要求,現(xiàn)分類制定協(xié)議期內(nèi)談判藥品的續(xù)約規(guī)則如下。
 
規(guī)則一 納入常規(guī)目錄管理
 
、條件
 
滿足以下條件之一的協(xié)議期內(nèi)談判藥品,可以納入常規(guī)目錄管理:
 
1.非獨(dú)家藥品〔以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的同通用名藥品數(shù)量為準(zhǔn),截至目錄調(diào)整當(dāng)年 6 月 30 日(含),下同〕。
 
2.連續(xù)兩個協(xié)議期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品。
 
3.截至目錄調(diào)整當(dāng)年 12 月 31 日,連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”時間達(dá)到 8 年的藥品。
 
、規(guī)則
 
1.原則上列入目錄乙類。
 
2.支付標(biāo)準(zhǔn)的確定
 
(1)政府定價的麻精類藥品,根據(jù)政府定價確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
 
(2)國家組織藥品集中帶量采購的藥品,根據(jù)集采政策確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
 
(3)非獨(dú)家藥品,鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的價格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標(biāo)準(zhǔn)。
 
(4)其他獨(dú)家藥品,可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)。
 
3.國家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則出臺后,按照相應(yīng)規(guī)則執(zhí)行。
 
、程序
 
1.在評審環(huán)節(jié),組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄管理。
 
2.評審結(jié)束后,將初步結(jié)果反饋企業(yè)
 
3.印發(fā)新版目錄,公布正式結(jié)果。
 
規(guī)則二 簡易續(xù)約
 
、條件
 
協(xié)議將于目錄調(diào)整當(dāng)年 12 月 31 日到期,并同時滿足以下條件的藥品,可以簡易續(xù)約,續(xù)約有效期 2 年。
 
1.獨(dú)家藥品。
 
2.本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過基金支出預(yù)算(企業(yè)預(yù)估值,下同)的 200%。
 
3.未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理。
 
1不調(diào)整支付范圍的藥品未來兩年的基金支出預(yù)
 
算增幅不超過 100%(與本協(xié)議期的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期的基金實(shí)際支出兩者中的高者相比,下同)。
 
(2)調(diào)整支付范圍的藥品:原支付范圍滿足條件(1)的情況下,因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預(yù)算增幅不超過 100%。
 
4.市場環(huán)境未發(fā)生重大變化!爸卮笞兓敝饕侵冈谕委燁I(lǐng)域中價格或治療費(fèi)用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實(shí)際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等。
 
5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。
 
、規(guī)則
 
(一)不調(diào)整支付范圍的藥品。
 
以本協(xié)議期基金實(shí)際支出與基金支出預(yù)算的比值(比值A(chǔ))為基準(zhǔn),確定支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例。
 
1.截至目錄調(diào)整當(dāng)年 12 月 31 日,連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”未達(dá)到 4 年的品種,按以下規(guī)則確定其支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例:
 
(1)比值 A≤110%,支付標(biāo)準(zhǔn)不作調(diào)整。
 
(2)110%<比值 A≤140%,支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào) 5 個百分點(diǎn)。
 
(3)140%<比值 A≤170%,支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào) 10 個百分點(diǎn)。
 
(4)170%<比值 A≤200%,支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào) 15 個百分點(diǎn)。
 
對于 110%<比值 A≤200%的藥品,支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例同時與基金年均實(shí)際支出掛鉤:基金年均實(shí)際支出在 2 億元(含)以內(nèi)的,支付標(biāo)準(zhǔn)按以上規(guī)則調(diào)整。年均實(shí)際支出在2 億元-10 億元(含)之間,支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加 2 個百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在 10 億元-20 億元(含)之間,支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加 4 個百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在 20 億元-40 億元(含)之間,支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加 6 個百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在 40 億元以上的,支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加10 個百分點(diǎn)。
 
2.截至目錄調(diào)整當(dāng)年 12 月 31 日,連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”達(dá)到或超過 4 年的品種,其支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。
 
(二)調(diào)整支付范圍的藥品。
 
分兩步。第一步先計(jì)算原支付范圍的下調(diào)比例,形成初步支付標(biāo)準(zhǔn)。第二步,將因本次調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值,與原支付范圍的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出兩者中的高者相比(比值 B),在初步支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整,形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例。
 
1.截至目錄調(diào)整當(dāng)年 12 月 31 日,連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”未達(dá)到 4 年的品種,按以下規(guī)則確定其支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例:
 
(1)比值 B≤10%,支付標(biāo)準(zhǔn)不作調(diào)整。
 
(2)10%<比值 B≤40%,支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào) 5 個百分點(diǎn)。
 
(3)40%<比值 B≤70%,支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào) 10 個百分點(diǎn)。
 
(4)70%<比值 B≤100%,支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào) 15 個百分點(diǎn)。
 
對于 10%<比值 B≤100%的藥品,支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例同時與基金支出預(yù)算年均增加值掛鉤:基金支出預(yù)算年均增加值 2 億元(含)以內(nèi)的,按以上規(guī)則調(diào)整。年均增加值在 2億元-10 億元(含)之間,支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加 2 個百分點(diǎn)。年均增加值在 10 億元-20 億元(含)之間,支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加 4 個百分點(diǎn)。年均增加值在 20 億元-40 億元(含)之間,支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加 6 個百分點(diǎn)。年均增加值在 40 億元以上的,支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加 10 個百分點(diǎn)。
 
2.截至目錄調(diào)整當(dāng)年 12 月 31 日,連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”達(dá)到或超過 4 年的品種,其支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。
 
、程序
 
1.申報環(huán)節(jié),組織企業(yè)提交資料。
 
符合申報條件的談判藥品,在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)算增加值、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料,以及是否申請調(diào)整支付范圍等。
 
2.專家評審環(huán)節(jié),確定初步結(jié)果。
 
評審專家對藥品進(jìn)行評審,確定該藥品是否符合簡易續(xù)約的條件。對符合條件的藥品,由綜合組中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計(jì)算支付標(biāo)準(zhǔn)降幅。
 
3.雙方確認(rèn)并簽署協(xié)議。
 
將續(xù)約結(jié)果通知相關(guān)企業(yè)。如無異議,按程序組織企業(yè)確認(rèn)并簽署協(xié)議。
 
4.印發(fā)新版目錄,公布正式結(jié)果。
 
其他
 
1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的 1類化學(xué)藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥,續(xù)約時如比值 A 大于 110%且未超過 200%,企業(yè)可以按程序簡易續(xù)約,也可以申請通過重新談判確定下調(diào)比例,重新談判的下調(diào)比例可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的下調(diào)比例。如談判失敗,調(diào)出目錄。
 
2.目錄調(diào)整當(dāng)年協(xié)議未到期的談判藥品,如需調(diào)整支付范圍,同時符合以下條件的可參照本規(guī)則(二)確定下調(diào)比例并以補(bǔ)充協(xié)議的形式確定新的支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍,補(bǔ)充協(xié)議到期時間與原協(xié)議到期時間一致。
 
(1)獨(dú)家藥品。
 
(2)目錄調(diào)整當(dāng)年基金實(shí)際支出未超過當(dāng)年基金支出預(yù)算的 200%。
 
(3)未來一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī);鹬С鲱A(yù)算增幅不超過 100%(與原支付范圍的當(dāng)年基金支出預(yù)算和當(dāng)年醫(yī);饘(shí)際支出中的高者相比)。
 
3.對申請調(diào)整支付范圍的藥品,若企業(yè)不同意按本規(guī)則
 
(二)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn),可申請重新談判并提交相應(yīng)的資料,根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。
 
4.目錄調(diào)整當(dāng)年協(xié)議到期且前一年按簡易程序增加了適應(yīng)癥的品種,如前一年因比值 A 超量導(dǎo)致支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào),在計(jì)算續(xù)約降幅時,扣減前一年因比值 A 導(dǎo)致的降幅,直至扣減為零。
 
5.基金實(shí)際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計(jì);饘(shí)際支出=目錄調(diào)整前 1 年全年基金支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金支出×2;鹉昃鶎(shí)際支出=(目錄調(diào)整前 1 年全年基金實(shí)際支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金實(shí)際支出×2)/2。
 
6.企業(yè)和醫(yī)保方對基金實(shí)際支出存在較大分歧的,允許企業(yè)方補(bǔ)充提交數(shù)據(jù)資料并進(jìn)行協(xié)商。如協(xié)商不能達(dá)成一致的,以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
 
7.自 2025 年起,續(xù)約時不再依據(jù)“醫(yī);鹬С鼋痤~”計(jì)算比值 A、比值 B,而采用“納入支付范圍的藥品費(fèi)用”計(jì)算比值 A、比值 B(比值 A=實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費(fèi)用/企業(yè)預(yù)測的納入支付范圍的藥品費(fèi)用,比值 B=未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的企業(yè)預(yù)測的納入支付范圍的藥品費(fèi)用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預(yù)測的納入支付范圍的藥品費(fèi)用和實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費(fèi)用中的高者),考慮到計(jì)算方法的變化,計(jì)算節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)整:原“二、規(guī)則”下醫(yī)保基金 2 億元、10 億元、20 億元、40 億元相應(yīng)調(diào)整為:納入支付范圍的藥品費(fèi)用 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。
 
8.考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求難以預(yù)測,對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品,如 2023 年和 2024年續(xù)約時基金實(shí)際支出超出基金支出預(yù)算的,經(jīng)專家論證后,該次續(xù)約可予不降價。專家評審認(rèn)為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的,需重新談判。
 
規(guī)則三 重新談判
 
條件
 
滿足以下條件之一的協(xié)議期內(nèi)獨(dú)家藥品納入重新談判范圍
 
1.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。
 
2.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的 1類化學(xué)藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥,雖符合簡易續(xù)約條件,但企業(yè)按程序主動申請通過談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)的品種。
 
、規(guī)則
 
按規(guī)則重新談判。
 
、程序
 
1.申報環(huán)節(jié),組織企業(yè)提交資料。
 
符合申報條件的談判藥品,在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)算、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料,以及是否調(diào)整支付范圍等。
 
2.專家評審環(huán)節(jié),評審確定是否納入談判范圍。
 
由評審專家對藥品進(jìn)行評審,確定該藥品的競爭環(huán)境是否變化、是否調(diào)整支付范圍等,并最終確定該藥品是否納入談判范圍。
 
3.談判環(huán)節(jié),開展談判。按程序組織開展談判。
 
4.印發(fā)新版目錄,公布正式結(jié)果。
 
、其他
 
1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的 1類化學(xué)藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥,續(xù)約時如比值 A 大于 200%,重新談判的下調(diào)比例可不一定高于按比值 A 為 200%的下調(diào)比例。如談判失敗,調(diào)出目錄。
 
2.由于調(diào)整支付范圍而進(jìn)行重新談判的,如談判失敗,則按照本規(guī)則確定的程序以原支付范圍進(jìn)行重新談判或簡易續(xù)約。
 
附 則
 
一、本規(guī)則適用于所有協(xié)議期內(nèi)談判藥品。
 
二、藥品連續(xù)納入“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”年份的計(jì)算規(guī)則:以 2023 年目錄調(diào)整為例(截至 2023 年 12 月 31 日),2017 年至 2022 年談判新增的藥品,納入目錄的時間分別為6 年、5 年、4 年、3 年、2 年、1 年。以后調(diào)整,年份遞增。
 
三、國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)對本規(guī)則進(jìn)行解釋。

 
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