近段時(shí)間，集采消息頻頻傳出：全國中成藥聯(lián)盟集采結(jié)果出爐，68個(gè)中選藥品平均降價(jià)49%；上海牽頭15省市啟動49個(gè)國采品種續(xù)標(biāo)工作；寧夏擬開展21個(gè)品種集采，未過評藥品為主力，其中不乏頭孢唑肟注射劑、雷尼替丁注射劑等2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超20億元的重磅品種，以及環(huán)酯紅霉素口服液體劑等獨(dú)家兒童明星藥（含劑型獨(dú)家，下同）。省采/省聯(lián)采作為國采的一大補(bǔ)充，其戰(zhàn)火已加速向未過評、非醫(yī)保、獨(dú)家等品種延伸。

 

集采品種層層過濾，議價(jià)藥品獨(dú)家中選

 

7月14日，寧夏發(fā)布《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批藥品聯(lián)盟議價(jià)采購公告》（下文簡稱公告）。與6月26日公示的采購目錄相比，吡柔比星注射劑、復(fù)方氨酚美沙糖漿劑、胞磷膽堿注射劑等3個(gè)藥品在新發(fā)布的采購目錄中被剔除。

 

來源：寧夏醫(yī)藥采購平臺官網(wǎng)

 

從集采要求看，此次采購主體是聯(lián)盟內(nèi)82家公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其他公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自愿參加；約定采購量為上一年度歷史采購量的70%；采購周期與第一批集采相比增加至2年。

 

中選規(guī)則方面，根據(jù)企業(yè)有效報(bào)價(jià)數(shù)量，區(qū)分最低價(jià)中選和議價(jià)談判方式產(chǎn)生中選結(jié)果，具體分為三種情況：

 

① 申報(bào)企業(yè)數(shù)為1家：由專家組經(jīng)過2輪議價(jià)產(chǎn)生中選結(jié)果，議價(jià)未能達(dá)成一致的，該產(chǎn)品流標(biāo)。

 

② 申報(bào)企業(yè)數(shù)為2家：由專家組和報(bào)價(jià)低的企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，議價(jià)成功的視為中選企業(yè)。如果2家企業(yè)報(bào)價(jià)相同，專家組分別與2家企業(yè)議價(jià)產(chǎn)生中選結(jié)果；如2家企業(yè)議價(jià)價(jià)格相同，則按以下“備注”項(xiàng)確定中選企業(yè)。

 

③ 申報(bào)企業(yè)數(shù)≥3家：申報(bào)價(jià)格最低的企業(yè)中選，申報(bào)價(jià)格次低的為備選企業(yè)，如多家企業(yè)議價(jià)價(jià)格相同，則按以下“備注”項(xiàng)確定中選企業(yè)。

 

（備注：最終議價(jià)價(jià)格相同時(shí)，按2022年寧夏采購量大的、2021年企業(yè)工信部排名的順序確定中選企業(yè)。）

 

最終，每個(gè)議價(jià)藥品只產(chǎn)生1家中選企業(yè)�？梢�，這一中選規(guī)則對獨(dú)家品種企業(yè)更為“友好”，而對競爭激烈的產(chǎn)品企業(yè)則更為“殘酷”。

 

值得一提的是，組織專家進(jìn)行議價(jià)及議價(jià)流程企業(yè)報(bào)價(jià)共三輪，企業(yè)第一輪報(bào)價(jià)在分類采購系統(tǒng)已經(jīng)完成，進(jìn)入議價(jià)后有兩次報(bào)價(jià)機(jī)會，每一輪報(bào)價(jià)只能提交一次，一旦提交不能修改。而企業(yè)進(jìn)行三輪議價(jià)也未獲專家同意的，則該產(chǎn)品議價(jià)失敗。

 

3個(gè)超20億重磅來襲，獨(dú)家兒童藥優(yōu)勢十足

 

此次寧夏第二批集采擬納入21個(gè)品種，其中注射劑有13個(gè)，占比超六成；除琥珀酰明膠注射劑、七氟烷吸入用溶液劑、多巴胺注射劑、多巴酚丁胺注射劑外，其余17個(gè)均為未過評品種。

 

從治療大類看，擬納入品種以消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物為主，各占據(jù)5個(gè)及以上席位；心腦血管系統(tǒng)藥物（3個(gè)）、血液和造血系統(tǒng)藥物（3個(gè)）、皮膚病用藥（2個(gè)）等緊隨其后；神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用激素類制劑（不含性激素和胰島素）則各占1個(gè)。

 

擬納入寧夏第二批集采藥品目錄

注：帶*為獨(dú)家品種

 

來源：寧夏醫(yī)藥采購平臺，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

21個(gè)擬納入集采的品種中，既有環(huán)酯紅霉素口服液體劑等獨(dú)家兒童明星藥；也有維生素D2膠囊劑、環(huán)丙沙星注射劑、肝素鈉注射劑等同時(shí)納入全國醫(yī)保和基藥的臨床常用藥；亦有頭孢唑肟注射劑、七氟烷吸入用溶液劑、雷尼替丁注射劑等在2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超20億的重磅品種，以及布美他尼注射劑、替卡西林鈉克拉維酸鉀注射劑、氫化可的松注射劑等銷售增速超200%的潛力品種。

 

環(huán)酯紅霉素口服液體劑為澳美制藥的獨(dú)家抗感染藥物，臨床用于敏感菌引起的感染，如扁桃體炎、咽炎、百日咳、阿米巴腸炎等。該藥應(yīng)用了兒童專研的干混懸劑型，具有安全性高、有效性強(qiáng)及依從性佳的特點(diǎn)。

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019-2022年環(huán)酯紅霉素口服液體劑在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額穩(wěn)步增長，除2020年受疫情影響稍有回落，其余年份均超過1億元。根據(jù)中選規(guī)則，獨(dú)家品種經(jīng)過2輪專家議價(jià)，若達(dá)成一致即產(chǎn)生中選結(jié)果，申報(bào)企業(yè)在報(bào)價(jià)上顯然更有優(yōu)勢。

 

近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端環(huán)酯紅霉素口服液體劑銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局

 

頭孢唑肟注射劑屬于第三代頭孢菌素，具有廣譜抗菌作用，常用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥等，為中重度感染一線用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超過40億元，同比增長23.67%，是全身用抗細(xì)菌藥產(chǎn)品TOP10中少有未納入國采的品種。

 

在優(yōu)異的臨床療效和龐大的銷售市場驅(qū)動下，注射用頭孢唑肟鈉已有海南全星制藥、重慶吉斯瑞制藥、杭州沐源生物等6家企業(yè)以新注冊分類報(bào)產(chǎn)在審，倍特藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、白云山制藥總廠等10家企業(yè)提交了一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，市場競爭漸趨白熱化。

 

注射用頭孢唑肟鈉一致性評價(jià)企業(yè)申報(bào)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

 

布美他尼注射劑適用于治療充血性心力衰竭、肝腎疾病引起的水腫。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額首破4億元，同比增幅高達(dá)250.46%，市場潛力十足。

 

作為臨床急救藥，近年來布美他尼注射劑曾因原料藥漲價(jià)、停產(chǎn)等造成生產(chǎn)供應(yīng)不足而多次成為業(yè)內(nèi)焦點(diǎn)。米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫顯示，布美他尼注射劑（1mg）2023年7月全國平均中標(biāo)價(jià)約167元/支，與2018年（約13元/支）相比，價(jià)格上漲了近12倍。通過此次集采競價(jià)，該產(chǎn)品的供應(yīng)與中標(biāo)價(jià)有望重歸穩(wěn)定。

 

近年來布美他尼注射劑（1mg）全國中標(biāo)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫

 

集采擴(kuò)容大勢所趨，未過評品種“不落空”

 

集采擴(kuò)面提速已是大勢所趨，此前已有多份官方文件明確提出要推動各地開展未過評藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點(diǎn)，完善醫(yī)保支付與招標(biāo)采購價(jià)格聯(lián)動機(jī)制。省采/省聯(lián)采明確對部分采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過一致性評價(jià)的藥品，由各�。ㄊ校┽t(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專家進(jìn)行遴選開展集中帶量采購。

 

比如，2022年12月，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于16省（市、區(qū)）聯(lián)盟藥品集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知》，鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸托烷司瓊注射液、注射用復(fù)方維生素（3）等11個(gè)未過評品種位列其中。維生素D口服溶液、胰激肽原酶腸溶片2個(gè)品種由于投標(biāo)企業(yè)不滿3家而流標(biāo)。

 

來源：江西省醫(yī)保局官網(wǎng)

 

同一時(shí)間（2022年12月），江蘇省醫(yī)保局也公布了《江蘇省第三輪藥品集中帶量采購中選結(jié)果》，名單中包含氟比洛芬凝膠貼膏、注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、奧沙利鉑甘露醇注射液等43個(gè)未過評品種。值得注意的是，本次集采不再對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分組競價(jià)，對非獨(dú)家品種流標(biāo)后，將新增一輪競價(jià)，同品種所有企業(yè)合為一組重新報(bào)價(jià)，產(chǎn)品競爭顯然愈發(fā)激烈。

 

來源：江蘇省醫(yī)保局官網(wǎng)

 

帶量集采作為醫(yī)改的突破口，后續(xù)會成為一種常態(tài)，除了國家層面負(fù)責(zé)過評的化學(xué)藥集采外，其余品種地方試點(diǎn)集采或成為主流。醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)在國采的相關(guān)解讀會、解讀文件中多次提到：“國采主要是針對過評的藥品，省采/省聯(lián)采作為國采的一個(gè)補(bǔ)充，主要是針對未過評的藥品……”

 

2023年以后，符合條件的品種或都將迎來“應(yīng)采盡采”。在集采擴(kuò)面提速的大背景下，一致性評價(jià)邏輯也將發(fā)生改變，是否做過評申請成為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的重要部分，過評產(chǎn)品有機(jī)會進(jìn)國采瓜分更大的市場份額，未過評產(chǎn)品將存在著省采/省聯(lián)采、價(jià)格聯(lián)動的挑戰(zhàn)及產(chǎn)品批文被注銷的風(fēng)險(xiǎn)。

 

結(jié)語

 

總體而言，各省采/省聯(lián)采更像是國采的補(bǔ)充，市場資源再分配的“接棒者”；落實(shí)并推進(jìn)省采/省聯(lián)采，正體現(xiàn)了國家提出的“堅(jiān)持帶量采購，保證質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用，針對特定的品種以及競爭格局來設(shè)置競價(jià)規(guī)則”的指導(dǎo)原則。

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、寧夏醫(yī)藥采購平臺等

 

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月14日，如有疏漏，歡迎指正！