近段時間，集采消息頻頻傳出：全國中成藥聯(lián)盟集采結果出爐，68個中選藥品平均降價49%；上海牽頭15省市啟動49個國采品種續(xù)標工作；寧夏擬開展21個品種集采，未過評藥品為主力，其中不乏頭孢唑肟注射劑、雷尼替丁注射劑等2022年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超20億元的重磅品種，以及環(huán)酯紅霉素口服液體劑等獨家兒童明星藥（含劑型獨家，下同）。省采/省聯(lián)采作為國采的一大補充，其戰(zhàn)火已加速向未過評、非醫(yī)保、獨家等品種延伸。

 

集采品種層層過濾，議價藥品獨家中選

 

7月14日，寧夏發(fā)布《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構第二批藥品聯(lián)盟議價采購公告》（下文簡稱公告）。與6月26日公示的采購目錄相比，吡柔比星注射劑、復方氨酚美沙糖漿劑、胞磷膽堿注射劑等3個藥品在新發(fā)布的采購目錄中被剔除。

 

來源：寧夏醫(yī)藥采購平臺官網(wǎng)

 

從集采要求看，此次采購主體是聯(lián)盟內82家公立醫(yī)療衛(wèi)生機構，其他公立醫(yī)療衛(wèi)生機構（含軍隊醫(yī)療機構）和醫(yī)保定點社會辦醫(yī)藥機構自愿參加；約定采購量為上一年度歷史采購量的70%；采購周期與第一批集采相比增加至2年。

 

中選規(guī)則方面，根據(jù)企業(yè)有效報價數(shù)量，區(qū)分最低價中選和議價談判方式產(chǎn)生中選結果，具體分為三種情況：

 

① 申報企業(yè)數(shù)為1家：由專家組經(jīng)過2輪議價產(chǎn)生中選結果，議價未能達成一致的，該產(chǎn)品流標。

 

② 申報企業(yè)數(shù)為2家：由專家組和報價低的企業(yè)進行議價，議價成功的視為中選企業(yè)。如果2家企業(yè)報價相同，專家組分別與2家企業(yè)議價產(chǎn)生中選結果；如2家企業(yè)議價價格相同，則按以下“備注”項確定中選企業(yè)。

 

③ 申報企業(yè)數(shù)≥3家：申報價格最低的企業(yè)中選，申報價格次低的為備選企業(yè)，如多家企業(yè)議價價格相同，則按以下“備注”項確定中選企業(yè)。

 

（備注：最終議價價格相同時，按2022年寧夏采購量大的、2021年企業(yè)工信部排名的順序確定中選企業(yè)。）

 

最終，每個議價藥品只產(chǎn)生1家中選企業(yè)�？梢姡�這一中選規(guī)則對獨家品種企業(yè)更為“友好”，而對競爭激烈的產(chǎn)品企業(yè)則更為“殘酷”。

 

值得一提的是，組織專家進行議價及議價流程企業(yè)報價共三輪，企業(yè)第一輪報價在分類采購系統(tǒng)已經(jīng)完成，進入議價后有兩次報價機會，每一輪報價只能提交一次，一旦提交不能修改。而企業(yè)進行三輪議價也未獲專家同意的，則該產(chǎn)品議價失敗。

 

3個超20億重磅來襲，獨家兒童藥優(yōu)勢十足

 

此次寧夏第二批集采擬納入21個品種，其中注射劑有13個，占比超六成；除琥珀酰明膠注射劑、七氟烷吸入用溶液劑、多巴胺注射劑、多巴酚丁胺注射劑外，其余17個均為未過評品種。

 

從治療大類看，擬納入品種以消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物為主，各占據(jù)5個及以上席位；心腦血管系統(tǒng)藥物（3個）、血液和造血系統(tǒng)藥物（3個）、皮膚病用藥（2個）等緊隨其后；神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用激素類制劑（不含性激素和胰島素）則各占1個。

 

擬納入寧夏第二批集采藥品目錄

注：帶*為獨家品種

 

來源：寧夏醫(yī)藥采購平臺，米內網(wǎng)整理

 

21個擬納入集采的品種中，既有環(huán)酯紅霉素口服液體劑等獨家兒童明星藥；也有維生素D2膠囊劑、環(huán)丙沙星注射劑、肝素鈉注射劑等同時納入全國醫(yī)保和基藥的臨床常用藥；亦有頭孢唑肟注射劑、七氟烷吸入用溶液劑、雷尼替丁注射劑等在2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超20億的重磅品種，以及布美他尼注射劑、替卡西林鈉克拉維酸鉀注射劑、氫化可的松注射劑等銷售增速超200%的潛力品種。

 

環(huán)酯紅霉素口服液體劑為澳美制藥的獨家抗感染藥物，臨床用于敏感菌引起的感染，如扁桃體炎、咽炎、百日咳、阿米巴腸炎等。該藥應用了兒童專研的干混懸劑型，具有安全性高、有效性強及依從性佳的特點。

 

米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019-2022年環(huán)酯紅霉素口服液體劑在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額穩(wěn)步增長，除2020年受疫情影響稍有回落，其余年份均超過1億元。根據(jù)中選規(guī)則，獨家品種經(jīng)過2輪專家議價，若達成一致即產(chǎn)生中選結果，申報企業(yè)在報價上顯然更有優(yōu)勢。

 

近年來中國公立醫(yī)療機構終端環(huán)酯紅霉素口服液體劑銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

頭孢唑肟注射劑屬于第三代頭孢菌素，具有廣譜抗菌作用，常用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥等，為中重度感染一線用藥。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2022年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售規(guī)模超過40億元，同比增長23.67%，是全身用抗細菌藥產(chǎn)品TOP10中少有未納入國采的品種。

 

在優(yōu)異的臨床療效和龐大的銷售市場驅動下，注射用頭孢唑肟鈉已有海南全星制藥、重慶吉斯瑞制藥、杭州沐源生物等6家企業(yè)以新注冊分類報產(chǎn)在審，倍特藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、白云山制藥總廠等10家企業(yè)提交了一致性評價補充申請，市場競爭漸趨白熱化。

 

注射用頭孢唑肟鈉一致性評價企業(yè)申報情況

來源：米內網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

布美他尼注射劑適用于治療充血性心力衰竭、肝腎疾病引起的水腫。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2022年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額首破4億元，同比增幅高達250.46%，市場潛力十足。

 

作為臨床急救藥，近年來布美他尼注射劑曾因原料藥漲價、停產(chǎn)等造成生產(chǎn)供應不足而多次成為業(yè)內焦點。米內網(wǎng)招投標數(shù)據(jù)庫顯示，布美他尼注射劑（1mg）2023年7月全國平均中標價約167元/支，與2018年（約13元/支）相比，價格上漲了近12倍。通過此次集采競價，該產(chǎn)品的供應與中標價有望重歸穩(wěn)定。

 

近年來布美他尼注射劑（1mg）全國中標情況

來源：米內網(wǎng)招投標數(shù)據(jù)庫

 

集采擴容大勢所趨，未過評品種“不落空”

 

集采擴面提速已是大勢所趨，此前已有多份官方文件明確提出要推動各地開展未過評藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點，完善醫(yī)保支付與招標采購價格聯(lián)動機制。省采/省聯(lián)采明確對部分采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過一致性評價的藥品，由各�。ㄊ校┽t(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專家進行遴選開展集中帶量采購。

 

比如，2022年12月，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關于16省（市、區(qū)）聯(lián)盟藥品集中帶量采購擬中選結果的通知》，鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸托烷司瓊注射液、注射用復方維生素（3）等11個未過評品種位列其中。維生素D口服溶液、胰激肽原酶腸溶片2個品種由于投標企業(yè)不滿3家而流標。

 

來源：江西省醫(yī)保局官網(wǎng)

 

同一時間（2022年12月），江蘇省醫(yī)保局也公布了《江蘇省第三輪藥品集中帶量采購中選結果》，名單中包含氟比洛芬凝膠貼膏、注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、奧沙利鉑甘露醇注射液等43個未過評品種。值得注意的是，本次集采不再對產(chǎn)品進行質量分組競價，對非獨家品種流標后，將新增一輪競價，同品種所有企業(yè)合為一組重新報價，產(chǎn)品競爭顯然愈發(fā)激烈。

 

來源：江蘇省醫(yī)保局官網(wǎng)

 

帶量集采作為醫(yī)改的突破口，后續(xù)會成為一種常態(tài)，除了國家層面負責過評的化學藥集采外，其余品種地方試點集采或成為主流。醫(yī)保局領導在國采的相關解讀會、解讀文件中多次提到：“國采主要是針對過評的藥品，省采/省聯(lián)采作為國采的一個補充，主要是針對未過評的藥品……”

 

2023年以后，符合條件的品種或都將迎來“應采盡采”。在集采擴面提速的大背景下，一致性評價邏輯也將發(fā)生改變，是否做過評申請成為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的重要部分，過評產(chǎn)品有機會進國采瓜分更大的市場份額，未過評產(chǎn)品將存在著省采/省聯(lián)采、價格聯(lián)動的挑戰(zhàn)及產(chǎn)品批文被注銷的風險。

 

結語

 

總體而言，各省采/省聯(lián)采更像是國采的補充，市場資源再分配的“接棒者”；落實并推進省采/省聯(lián)采，正體現(xiàn)了國家提出的“堅持帶量采購，保證質量，促進創(chuàng)新驅動，穩(wěn)定供應，確保臨床使用，針對特定的品種以及競爭格局來設置競價規(guī)則”的指導原則。

 

來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、寧夏醫(yī)藥采購平臺等

 

注：米內網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月14日，如有疏漏，歡迎指正！