經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

一、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

 

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠(yuǎn)制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

 

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

 

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

 

經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為緩沖液中溶出量。

 

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為苯甲酸鈉。

 

經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次傷科跌打片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

 

經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南金壽制藥有限公司生產(chǎn)的2批次麝香鎮(zhèn)痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為黏附力測(cè)定。

 

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

 

經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強(qiáng)中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分、水分。

 

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次防己不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

 

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)潤(rùn)德藥業(yè)有限公司、河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司、九洲恒源（安國(guó)）藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

 

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

 

三、國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

 

特此通告。

 

附件：1.49批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 名稱	標(biāo)示藥品上市許可持有人	標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)	批號(hào)	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)論	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
復(fù)方 鋅布顆粒劑	河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司	河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司	04220802	葡萄糖酸鋅0.1克,布洛芬0.15克,馬來酸氯苯那敏2毫克	經(jīng)營(yíng)	錦州華康醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第七冊(cè)WS1-（X-092）-95Z	不符合規(guī)定	[含量測(cè)定]（葡萄糖酸鋅）	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院
碳酸鈣D3 顆粒	北京振東朗迪制藥有限公司	北京振東朗迪制藥有限公司	20220506	每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國(guó)際單位)	經(jīng)營(yíng)	鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)新新春藥店有限公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009	不符合 規(guī)定	[含量測(cè)定]（維生素D3）	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
			20220515		經(jīng)營(yíng)	山西仁澤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
			20220602		經(jīng)營(yíng)	廣西眾森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
	北京振東朗迪制藥有限公司	山西振東制藥股份有限公司	W20211118	每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國(guó)際單位)	經(jīng)營(yíng)	湖北東力藥業(yè)集團(tuán)有限公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009	不符合 規(guī)定	[含量測(cè)定]（維生素D3）	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
			W20220103		經(jīng)營(yíng)	上海恒德大藥房有限公司干巷藥店
			W20220117		經(jīng)營(yíng)	西藏康健醫(yī)藥銷售有限公司
			W20220204		經(jīng)營(yíng)	云南云醫(yī)康醫(yī)藥有限責(zé)任公司
					經(jīng)營(yíng)	天津壹號(hào)藥業(yè)有限公司
			W20220307		經(jīng)營(yíng)	湖南萬眾藥品銷售有限公司
			W20220408		經(jīng)營(yíng)	寧夏達(dá)美醫(yī)藥有限公司
			W20220611		經(jīng)營(yíng)	華潤(rùn)河北益生醫(yī)藥有限公司
			W20220620		經(jīng)營(yíng)	沈陽維康醫(yī)藥連鎖有限公司
			W20220621		經(jīng)營(yíng)	廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司
碳酸鈣D3 顆粒	北京振東朗迪制藥有限公司	山西振東制藥股份有限公司	W202110145	每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國(guó)際單位)	經(jīng)營(yíng)	重慶市昌平醫(yī)藥有限公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009	不符合 規(guī)定	[含量測(cè)定]（維生素D3）	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
			W20220157		經(jīng)營(yíng)	河南吉程醫(yī)藥有限公司
			W20220241		經(jīng)營(yíng)	安徽立方藥業(yè)有限公司
			W20220479
			W20220432		經(jīng)營(yíng)	河北冀德醫(yī)藥有限公司
			W20220464		經(jīng)營(yíng)	重慶市健好滎康堂藥房連鎖有限公司
			W20220580		經(jīng)營(yíng)	四川順通藥品有限公司
			W202205145		經(jīng)營(yíng)	松原市普安大藥房連鎖有限公司
			W20220654		經(jīng)營(yíng)	吉林省仁安醫(yī)藥有限公司
			W20220664		經(jīng)營(yíng)	國(guó)藥控股新疆哈密藥業(yè)有限公司
			W20220666		經(jīng)營(yíng)	吉林省恒愛大藥房連鎖有限公司
	北京振東康遠(yuǎn)制藥有限公司	山西振東制藥股份有限公司	W20210203		經(jīng)營(yíng)	呼倫貝爾市同致藥業(yè)有限責(zé)任公司
碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）	北京朗迪制藥有限公司	山西振東制藥股份有限公司	W20220815	每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國(guó)際單位)	經(jīng)營(yíng)	貴州誠(chéng)遠(yuǎn)醫(yī)藥股份有限公司	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-033-2021	不符合 規(guī)定	[含量測(cè)定]（維生素D3）	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
			W20220816		經(jīng)營(yíng)	天津一心堂乾昌藥業(yè)連鎖有限公司
			W202207183	每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國(guó)際單位)	經(jīng)營(yíng)	湖南豐和醫(yī)藥物流有限公司
			W202210150
			W20220907		經(jīng)營(yíng)	湖北東力藥業(yè)集團(tuán)有限公司
			W20221075		經(jīng)營(yíng)	福建雷允上醫(yī)藥有限公司
			W202210123		使用	萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院
碳酸鈣D3片（Ⅱ）	北京朗迪制藥有限公司	山西振東制藥股份有限公司	W20220932	每片含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國(guó)際單位)	經(jīng)營(yíng)	成都市長(zhǎng)康藥房連鎖有限公司	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-032-2021	不符合 規(guī)定	[含量測(cè)定]（維生素D3）	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
雙氯芬酸鈉腸溶片	長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司	長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司	20220502	25mg	經(jīng)營(yíng)	貴州誠(chéng)遠(yuǎn)醫(yī)藥股份有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（緩沖液中溶出量）	廣東省藥品檢驗(yàn)所
左卡尼汀口服溶液	山東益康藥業(yè)股份有限公司	山東益康藥業(yè)股份有限公司	2302061	10ml:1g	生產(chǎn)	山東益康藥業(yè)股份有限公司	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00762020及藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)備案（山東省藥品監(jiān)督管理局魯備202000961）	不符合規(guī)定	[檢查]（苯甲酸鈉）	江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
傷科跌打片	安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司	安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司	201105	每片重0.3克	經(jīng)營(yíng)	海豐縣新特藥公司藥品批發(fā)部	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ04662009	不符合規(guī)定	[檢查]（重量差異）	遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
麝香鎮(zhèn)痛膏	湖南金壽制藥有限公司	湖南金壽制藥有限公司	20221003	7厘米×10厘米	經(jīng)營(yíng)	江西昌盛醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（黏附力測(cè)定）	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
					經(jīng)營(yíng)	福建宜又佳醫(yī)藥連鎖有限公司福州第十九分店
					經(jīng)營(yíng)	海南龍芝林藥品超市連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司
			20221101		經(jīng)營(yíng)	成都利民藥業(yè)連鎖有限公司
丹參配方顆粒	/	禹州市天源藥業(yè)有限公司	221001	每1g配方顆粒相當(dāng)于飲片2g	生產(chǎn)	禹州市天源藥業(yè)有限公司	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021035	不符合規(guī)定	[含量測(cè)定]	重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
			221002
			221003
地骨皮	/	瀘州百草堂中藥飲片有限公司	220104-1	/	經(jīng)營(yíng)	云南蜀秦藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（總灰分）	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
					經(jīng)營(yíng)	貴州康華醫(yī)藥有限公司
	/	四川自強(qiáng)中藥有限公司	221001	/	經(jīng)營(yíng)	四川自強(qiáng)藥業(yè)有限公司
	/	江西和碩藥業(yè)有限公司	221201	/	經(jīng)營(yíng)	惠州市濟(jì)和堂藥業(yè)有限公司			[檢查]（水分）
防己	/	江西信健藥業(yè)有限公司	2208194	/	生產(chǎn)	江西信健藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
女貞子	/	安國(guó)潤(rùn)德藥業(yè)有限公司	C22120210	/	生產(chǎn)	安國(guó)潤(rùn)德藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）	中國(guó)食品藥品檢定研究院
	/	河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司	2209001	/	生產(chǎn)	河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司
	/	九洲恒源(安國(guó))藥業(yè)有限公司	220201	/	生產(chǎn)	九洲恒源（安國(guó)）藥業(yè)有限公司
	/	四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司	220801	/	經(jīng)營(yíng)	重慶醫(yī)藥墊江醫(yī)藥有限責(zé)任公司

2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

 

國(guó)家藥監(jiān)局

 

2023年7月14日