本報(bào)北京訊 （記者落楠） 7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。這是我國(guó)第一部關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的法規(guī)文件，自2024年1月1日起施行。

《辦法》適用于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理�！掇k法》明確三類標(biāo)準(zhǔn)的范圍；指出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作實(shí)行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的工作機(jī)制，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化藥品上市許可持有人的主體責(zé)任；鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定和修訂意見和建議。

對(duì)于三類標(biāo)準(zhǔn)，《辦法》分別設(shè)置專章，明確標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序及要求，規(guī)定廢止情形。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一章指出，新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人經(jīng)評(píng)估其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)并提供充分的支持性證據(jù)；符合規(guī)定的，核準(zhǔn)其藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一章強(qiáng)調(diào)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點(diǎn)、科技進(jìn)步帶來的新技術(shù)和新方法以及國(guó)際通用技術(shù)要求；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對(duì)于省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，《辦法》明確，禁止收載“無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片”“已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒”“經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品”等7種情形的品種。