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為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年1月1日起施行。

特此公告。

附件：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

2.《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》政策解讀

國家藥監(jiān)局

2023年7月4日

附件1

藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理適用本辦法。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)�！吨袊幍洹吩鲅a(bǔ)本與其對應(yīng)的現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等效力。

經(jīng)藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提出，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）核定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)藥品上市許可、補(bǔ)充申請時(shí)發(fā)給藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的經(jīng)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

省級中藥標(biāo)準(zhǔn)包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

第三條藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、先進(jìn)實(shí)用、公開透明的原則。

第四條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作實(shí)行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的工作機(jī)制。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化持有人的主體責(zé)任。

第五條鼓勵社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對藥品標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定和修訂意見和建議。

在發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。

鼓勵持有人隨著社會發(fā)展與科技進(jìn)步以及對產(chǎn)品認(rèn)知的不斷提高，持續(xù)提升和完善藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

鼓勵行業(yè)或者團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

第六條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。

第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)落實(shí)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，持續(xù)加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道，做好藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹，提高公共服務(wù)水平。

第二章各方職責(zé)

第八條持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續(xù)提升和完善藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品的安全、有效與質(zhì)量可控性。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作中需要持有人參與或者協(xié)助的，持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。

持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)注國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進(jìn)展，對其生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評估，并開展相關(guān)研究工作。

第九條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；

（二）依法組織制定、公布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，核準(zhǔn)和廢止藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；

（三）指導(dǎo)、監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

第十條國家藥典委員會主要履行下列職責(zé)：

（一）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，組織制定和修訂其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）參與擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)制度和工作機(jī)制；

（三）組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)溝通交流。

第十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）另行制定。

中檢院和各省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，對申請人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估，并提出復(fù)核意見。

第十二條藥品審評中心負(fù)責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評和標(biāo)準(zhǔn)核定等工作。

藥品審評中心結(jié)合藥品注冊申報(bào)資料和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核意見，對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性等進(jìn)行評價(jià)。

第十三條省級藥品監(jiān)督管理部門主要履行本行政區(qū)域內(nèi)下列職責(zé)：

（一）組織貫徹落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）組織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的省級中藥標(biāo)準(zhǔn)；

（三）組織、參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂相關(guān)工作；

（四）監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。

第三章國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

第十四條政府部門、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂立項(xiàng)建議。

第十五條國家藥典委員會組織審議立項(xiàng)建議，公布擬立項(xiàng)課題目錄，并征集課題承擔(dān)單位。

根據(jù)征集情況，國家藥典委員會組織進(jìn)行審議，確定課題立項(xiàng)目錄和承擔(dān)單位，并予以公示。

公示期結(jié)束后，對符合要求的予以立項(xiàng)，并公布立項(xiàng)的課題目錄和承擔(dān)單位等內(nèi)容。

第十六條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂應(yīng)當(dāng)按照起草、復(fù)核、審核、公示、批準(zhǔn)、頒布的程序進(jìn)行。

涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下加快進(jìn)行。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)加快制定和修訂程序由國家藥典委員會另行制定。

第十七條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范等要求。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位負(fù)責(zé)組織開展研究工作，經(jīng)復(fù)核后形成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國家藥典委員會審核。

第十八條國家藥典委員會組織對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及相關(guān)研究資料進(jìn)行技術(shù)審核。

國家藥典委員會根據(jù)審核意見和結(jié)論，擬定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿中應(yīng)當(dāng)附標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂說明。

第十九條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿應(yīng)當(dāng)對外公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。

第二十條反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)及時(shí)將意見反饋標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進(jìn)行研究，提出處理意見報(bào)國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術(shù)審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)再次公示。

第二十一條對需要新增的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，中檢院應(yīng)當(dāng)會同國家藥典委員會在有關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布前完成相應(yīng)準(zhǔn)備工作。

第二十二條國家藥典委員會將擬頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案以及起草說明上報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

第二十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對國家藥典委員會上報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，以《中國藥典》或者國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式頒布。

《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時(shí)開展《中國藥典》增補(bǔ)本制定工作。

第二十四條新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，應(yīng)當(dāng)符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。

第二十五條新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人經(jīng)評估其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評中心提出補(bǔ)充申請并提供充分的支持性證據(jù)。符合規(guī)定的，核準(zhǔn)其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第二十六條屬于下列情形的，相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)予以廢止：

（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，同品種的原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）上市許可終止品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）其他應(yīng)當(dāng)予以廢止的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第四章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第二十七條藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點(diǎn)、科技進(jìn)步帶來的新技術(shù)和新方法以及國際通用技術(shù)要求。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

申報(bào)注冊品種的檢測項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

第二十八條申請人在申報(bào)藥品上市許可注冊申請或者涉及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)變更的補(bǔ)充申請時(shí)，提交擬定的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)、藥品審評中心標(biāo)準(zhǔn)核定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)藥品上市或者補(bǔ)充申請時(shí)發(fā)給持有人。

第二十九條與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的藥品上市申請以及不改變藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第三十條藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行充分的研究評估和必要的驗(yàn)證，按照變更的風(fēng)險(xiǎn)等級提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

第三十一條新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

第三十二條持有人提出涉及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)變更的補(bǔ)充申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)行技術(shù)要求的適用性與執(zhí)行情況。

持有人提出藥品再注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品審評中心或者省級藥品監(jiān)督管理部門說明藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性與執(zhí)行情況。

對于藥品注冊證書中明確的涉及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)提升的要求，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)按要求進(jìn)行研究，提升藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第三十三條藥品注冊證書注銷的，該品種的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

第五章省級中藥標(biāo)準(zhǔn)

第三十四條省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定等組織制定和發(fā)布省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，并在省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前開展合規(guī)性審查。

第三十五條省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后三十日內(nèi)將省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

屬于以下情形的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予備案，并及時(shí)將有關(guān)問題反饋相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或者糾正：

（一）收載有禁止收載品種的；

（二）與現(xiàn)行法律法規(guī)存在沖突的；

（三）其他不適宜備案的情形。

第三十六條省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作需要，負(fù)責(zé)組織省級中藥標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中檢院備案。

第三十七條省級中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：

（一）無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；

（二）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；

（三）國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；

（四）藥材新的藥用部位；

（五）從國外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品；

（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；

（七）其他不適宜收載入省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。

第三十八條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后自行廢止。

第六章監(jiān)督管理

第三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法要求，建立和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)工作相關(guān)制度、程序和要求，及時(shí)公開國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級中藥標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息。

第四十條參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

第四十一條藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位應(yīng)當(dāng)保存標(biāo)準(zhǔn)研究過程中的原始數(shù)據(jù)、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規(guī)定的要求及時(shí)進(jìn)行歸檔。

第四十二條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位應(yīng)當(dāng)將起草或者修訂標(biāo)準(zhǔn)使用的中藥標(biāo)本送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保藏。

第四十三條藥品監(jiān)督管理部門在對藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理時(shí)，被監(jiān)督管理單位應(yīng)當(dāng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

第四十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)省級中藥標(biāo)準(zhǔn)中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或者糾正。

第四十五條任何單位和個(gè)人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。

第四十六條任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使達(dá)到藥品標(biāo)準(zhǔn)或者按照藥品標(biāo)準(zhǔn)未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

第七章附則

第四十七條本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

第四十八條中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第四十九條化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本辦法執(zhí)行。

第五十條省級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理過程中核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案的相關(guān)規(guī)定。

第五十一條《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

第五十二條本辦法自2024年1月1日起施行。

附件2

《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》政策解讀

一、本《辦法》制定的目的和意義是什么？

藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺。近年來，隨著藥品審評審批制度改革不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)相繼制定和修訂，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，制定本《辦法》。

本《辦法》在制定過程中充分參考借鑒國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)法律法規(guī)，既充分體現(xiàn)了《標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理的精神和原則，又體現(xiàn)了藥品及其標(biāo)準(zhǔn)管理的特殊性。此外，本《辦法》還深入分析了國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的差異，對國外成熟的做法和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了學(xué)習(xí)借鑒。

當(dāng)前制定和發(fā)布本《辦法》對于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管中國式現(xiàn)代化意義重大。

二、本《辦法》適用的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？

本《辦法》所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

本《辦法》對標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)適用本《辦法》，并對三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

本《辦法》還對化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。

中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本《辦法》執(zhí)行；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案的相關(guān)規(guī)定要求。

《中國藥典》中藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本《辦法》中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成及標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系是怎樣的？

本《辦法》系統(tǒng)梳理和明確了我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成，以及不同標(biāo)準(zhǔn)的定位和關(guān)系。

一是本《辦法》正文分別設(shè)立“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”“省級中藥標(biāo)準(zhǔn)”三個(gè)章節(jié)，分別明確了三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序及要求，也明確了三類標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

二是對于中藥、化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等，既符合藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的共性要求，又有各自特點(diǎn)和規(guī)律的品種，分別明確其定位和適用情況，為其監(jiān)管政策的制定奠定基礎(chǔ)。

三是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》和局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中，局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

四、本《辦法》對藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)職責(zé)做了哪些規(guī)定？

本《辦法》系統(tǒng)梳理了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)構(gòu)職責(zé)，明確了國家藥監(jiān)局、國家藥典委員會、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品審評機(jī)構(gòu)等國家級藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)以及省級藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

五、如何參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作？

本《辦法》明確政府部門、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，包括申請課題立項(xiàng)、提供研究用樣品、參與標(biāo)準(zhǔn)起草、開展擴(kuò)大驗(yàn)證、反饋意見建議等。

具體方式可參見國家藥典委員會發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法的通知》。

六、鼓勵社會各方參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的措施有哪些？

為鼓勵社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織等社會各方積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作，《辦法》規(guī)定在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。同時(shí)，鼓勵企業(yè)不斷持續(xù)提升藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、積極參與行業(yè)或者團(tuán)體藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

七、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由何單位負(fù)責(zé)？

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中檢院組織研制、標(biāo)定和供應(yīng)。如為非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，申請人應(yīng)當(dāng)按要求向中檢院報(bào)備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料，中檢院根據(jù)監(jiān)管需要做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保障供應(yīng)。

八、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義？

2020版《中國藥典》四部對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行了相應(yīng)的定義：

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

對照品系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

九、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿設(shè)立一個(gè)月至三個(gè)月的公示期是如何考慮的？

本《辦法》參考我國標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定，規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。為保證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行方充分開展標(biāo)準(zhǔn)評估，首次公示一般為三個(gè)月；公示后反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，國家藥典委員會將組織技術(shù)審核后決定是否再次公示，再次公示一般為一個(gè)月至三個(gè)月。

企業(yè)可以登錄國家藥典委員會官方網(wǎng)站，及時(shí)了解藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進(jìn)展，并對生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評估，開展相關(guān)研究工作。

十、新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)開展哪些工作？

新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人經(jīng)評估其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評中心提出補(bǔ)充申請并提供充分的支持性證據(jù)。符合規(guī)定的，核準(zhǔn)其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

十一、新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行原藥品標(biāo)準(zhǔn)已上市流通的藥品，應(yīng)當(dāng)作何處理？

新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估，對于新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前生產(chǎn)的藥品，可以繼續(xù)上市流通。相關(guān)法律法規(guī)及國家藥監(jiān)局另有要求的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)咨詢溝通渠道有哪些？

國家藥典委員會不斷拓展與業(yè)界溝通交流的平臺和渠道。在標(biāo)準(zhǔn)研究立項(xiàng)時(shí)，統(tǒng)一公布課題研究單位和聯(lián)系方式，方便業(yè)界在標(biāo)準(zhǔn)研究過程中開展相關(guān)問題的咨詢；在國家藥典委員會公示標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂草案時(shí)，均附有反饋意見的方式和聯(lián)系人，方便意見反饋；國家藥典委員會在網(wǎng)站設(shè)立《中國藥典》執(zhí)行專欄，就藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行解讀，對藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中業(yè)界反饋的共性問題統(tǒng)一進(jìn)行回復(fù)。國家藥典委員會在開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)、工作調(diào)研、工作座談會過程中，廣泛收集業(yè)界相關(guān)意見建議。除此之外，國家藥典委員會還建立了對外業(yè)務(wù)咨詢?nèi)罩贫�，與業(yè)界面對面進(jìn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作咨詢。

十三、建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定和修訂通道有哪些考慮？

為有效應(yīng)對藥品安全或者公共衛(wèi)生突發(fā)事件，本《辦法》在規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”，暢通國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定和修訂路徑。藥品安全或者公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，國家藥典委員會可以根據(jù)需要立即啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定和修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂周期，加快國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。

十四、對于后續(xù)配套文件的制定有何計(jì)劃？

為確保《辦法》的落地實(shí)施，下一步將制定相關(guān)配套文件，與現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)文件構(gòu)成藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系。比如，為確保國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定和修訂程序的公平、公正和規(guī)范實(shí)施，國家藥典委員會將另行研究制定《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制修訂程序》；為充分體現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的特點(diǎn)，國家藥監(jiān)局將另行研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》；為進(jìn)一步規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，中檢院將對《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》進(jìn)行修訂。

十五、對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)有哪些考慮？

為便于藥品監(jiān)管部門進(jìn)行國家標(biāo)準(zhǔn)管理以及企業(yè)進(jìn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢，國家藥監(jiān)局正在加快國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)。一方面，在發(fā)布紙質(zhì)版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，將推出網(wǎng)絡(luò)版《中國藥典》，方便國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢和使用；另一方面，加快推進(jìn)“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺”建設(shè)，建立全面、實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、動態(tài)、可快速查詢檢索的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)數(shù)據(jù)庫，為藥品監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障，進(jìn)一步提升藥品標(biāo)準(zhǔn)社會服務(wù)水平。

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國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》