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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請結(jié)合實際認真貫徹落實。

國家藥監(jiān)局

2024年2月21日

藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則

第一章總則

第一條為規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰裁量權(quán)，保障和監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門行政處罰行為，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)以及有關(guān)規(guī)章規(guī)定，落實國務(wù)院有關(guān)文件和《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號）要求，結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實際，制定本規(guī)則。

第二條本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權(quán)限。

第三條藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四條藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)堅持下列原則：

（一）合法裁量原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合立法目的，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度。

（二）程序正當(dāng)原則。嚴格遵守法定程序，充分聽取當(dāng)事人的意見，依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟權(quán)。

（三）過罰相當(dāng)原則。以事實為依據(jù)，處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等相當(dāng)。

（四）公平公正原則。對違法事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等基本相同的違法行為實施行政處罰時，適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度基本一致。

（五）處罰和教育相結(jié)合原則。兼顧懲戒、糾正違法行為和教育公民、法人和其他組織，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法。

（六）綜合裁量原則。綜合考慮個案的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度和當(dāng)事人主客觀情況等，兼顧本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展狀況、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險防控需要等相關(guān)因素，懲戒違法行為，預(yù)防藥品安全風(fēng)險，保護和促進公眾生命健康，實現(xiàn)政治效果、社會效果和法律效果的統(tǒng)一。

第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定全國統(tǒng)一的行政處罰裁量規(guī)則，可以針對特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項的裁量制定規(guī)則或者意見。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)則，結(jié)合本地區(qū)實際，制定本轄區(qū)的行政處罰裁量基準，可以針對特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項的裁量制定意見。

市、縣級藥品監(jiān)督管理部門可以在法定范圍內(nèi)，對上級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準適用的標準、條件、種類、幅度、方式、時限予以合理細化量化。

對同一行政處罰事項，上級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)制定行政處罰裁量基準的，下級藥品監(jiān)督管理部門原則上應(yīng)當(dāng)直接適用。下級藥品監(jiān)督管理部門細化量化的行政處罰裁量基準不得超出上級藥品監(jiān)督管理部門劃定的階次或者幅度。

第二章裁量情形

第六條行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)違法事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等因素，并綜合考慮下列情形：

（一）當(dāng)事人的年齡、智力及精神健康狀況；

（二）當(dāng)事人的主觀過錯程度；

（三）違法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時間；

（四）違法行為的具體方法、手段；

（五）涉案產(chǎn)品的風(fēng)險性；

（六）違法所得或者非法財物的數(shù)量、金額；

（七）違法行為造成的損害后果以及社會影響；

（八）當(dāng)事人對違法行為所采取的補救措施及效果；

（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第七條對當(dāng)事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度，分別給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。

從重行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

從輕行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或者處罰幅度，包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時不并處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。

不予行政處罰是指因法定原因?qū)Ψ咸幜P條件的違法行為不給予行政處罰。

一般行政處罰是指當(dāng)事人違法行為不具備法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形，應(yīng)當(dāng)在法定處罰幅度中限給予行政處罰。

第八條當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；

（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強制性標準或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

（六）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的；

（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形。

第九條當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

（一）藥品有效成份含量不符合規(guī)定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原（如細菌內(nèi)毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的；涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的；

（三）涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、兒童或者其他特定人群的；

（四）生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險性高的；

（五）教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的；

（六）明知屬于違法產(chǎn)品仍銷售、使用的；

（七）一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過行政處罰的；

（八）違法行為持續(xù)六個月以上或者在兩年內(nèi)實施違法行為三次以上的；

（九）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的；

（十）阻礙或者拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)或者對行政執(zhí)法人員、舉報人、證人、鑒定人打擊報復(fù)的；

（十一）被藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停止或者限期改正違法行為，繼續(xù)實施違法行為的；

（十二）其他可以從重行政處罰的。

本條第一款第七項、第九項、第十項、第十一項規(guī)定的情形，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定為應(yīng)當(dāng)單獨進行處罰、應(yīng)當(dāng)從重處罰或者屬于情節(jié)嚴重的，從其規(guī)定。當(dāng)事人因前款第九項所涉行為已被行政處罰的，該行為不再作為從重行政處罰情節(jié)。同一違法行為同時符合第八條第三項至第六項和前款第一項、第二項的，優(yōu)先適用第八條相關(guān)條款。

本條第一款第七項、第八項規(guī)定的情形，自上一次違法行為終了之日起算。

第十條當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；

（二）主動消除或者減輕藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為危害后果的；

（三）受他人脅迫或者誘騙實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為的；

（四）主動供述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為的；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為或者提供查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。

本規(guī)則所稱重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷許可證件、較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對重大違法行為有具體規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十一條當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；

（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；

（三）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；

（五）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（六）當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

（七）其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。

第十二條當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令監(jiān)護人加以管教；

（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護人嚴加看管和治療；

（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；

（四）當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定；

（五）違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。法律另有規(guī)定的除外；

（六）依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的其他情形。

第十三條初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

初次違法，是指當(dāng)事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營地域范圍內(nèi)第一次實施同一性質(zhì)違法行為。但當(dāng)事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。

經(jīng)詢問當(dāng)事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的，可以認定為初次違法。

危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結(jié)合下列因素綜合判定：

（一）危害程度較輕；

（二）危害范圍較��；

（三）危害后果易于消除或者減輕；

（四）其他能夠反映危害后果輕微的因素。

及時改正，是指當(dāng)事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查且責(zé)令改正之前主動改正。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以依照有關(guān)規(guī)定制定輕微違法行為依法免予行政處罰清單并進行動態(tài)調(diào)整。

第十四條藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人備案人、化妝品注冊人備案人、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)依法獲得批準或者備案的創(chuàng)新產(chǎn)品，并履行上市后研究和上市后評價等法定義務(wù)，當(dāng)時科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全缺陷的，不予行政處罰。經(jīng)營、使用上述缺陷產(chǎn)品，不予行政處罰。但是發(fā)現(xiàn)缺陷后未履行依法召回產(chǎn)品義務(wù)和采取其他有效風(fēng)險控制措施的除外。

第十五條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位同時具備下列情形的，一般應(yīng)當(dāng)認定為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”：

（一）進貨渠道合法，提供的供貨單位生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書、產(chǎn)品注冊或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；

（二）產(chǎn)品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、出庫復(fù)核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，化妝品經(jīng)營者同時具備前款第一項、第二項情形的，一般應(yīng)當(dāng)認定為分別符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條規(guī)定的“充分證據(jù)”和《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定的“證據(jù)”。

第十六條除藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴重”給予行政處罰的情形外，當(dāng)事人有下列情形之一的，按照藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”給予行政處罰：

（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料、輔料，造成嚴重后果的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者非法添加已明確禁止添加的成份，造成嚴重后果的；

（三）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行通知、告知、召回、停止銷售、報告等法定義務(wù)，造成嚴重后果的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不建立或者不執(zhí)行進貨檢查驗收制度，從非法渠道購進不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷售已禁止銷售的產(chǎn)品，造成嚴重后果的；

（五）故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或者流向，導(dǎo)致無法追溯，造成嚴重后果的；

（六）提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品、醫(yī)療器械許可或者備案，社會影響惡劣或者造成人身傷害后果的；

（七）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售專用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械不符合安全性、有效性強制標準的，或者違反相關(guān)管理規(guī)定實施違法行為且直接影響預(yù)防、處置突發(fā)事件的；

（八）因涉案行為構(gòu)成犯罪被人民法院作出有罪判決的；

（九）其他違法行為，造成人身傷害、重大財產(chǎn)損失或者惡劣社會影響等嚴重后果的；

（十）其他屬于“情節(jié)嚴重”的情形。

當(dāng)事人有《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”給予行政處罰。

第十七條當(dāng)事人的違法行為具有從重行政處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量。

第十八條當(dāng)事人同時有多個違法行為的，應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰。

第十九條當(dāng)事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。

第二十條當(dāng)事人的同一個違法行為，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定有多種處罰種類的，應(yīng)當(dāng)實施并處處罰；對同一個違法行為規(guī)定可以實施多種處罰的，可以實施并處處罰。

除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，對同一個違法行為規(guī)定可以并處處罰的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)事人違法行為的情節(jié)，按照下列規(guī)則實施處罰：

（一）對認定減輕處罰的，應(yīng)當(dāng)實施單處；

（二）對認定從輕處罰的，可以實施單處或者并處；

（三）對認定一般處罰的，應(yīng)當(dāng)實施并處；

（四）對認定從重處罰的，應(yīng)當(dāng)實施并處。

第二十一條對當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人通過勸導(dǎo)示范、警示告誡、約談指導(dǎo)等方式進行教育。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全對當(dāng)事人的事前指導(dǎo)、風(fēng)險提示、告誡、約談、回訪等制度。

第二十二條藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)事人作出不予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)對涉案產(chǎn)品采取適當(dāng)、必要的風(fēng)險控制措施。

第三章裁量程序

第二十三條藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)回避、告知、聽證、期限、說明理由等程序規(guī)定。

第二十四條責(zé)令限期改正的，應(yīng)當(dāng)明確提出要求改正違法行為的具體內(nèi)容和合理期限。確有正當(dāng)理由不能在規(guī)定期限內(nèi)改正，當(dāng)事人申請延長的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)人批準，可以適當(dāng)延長。

第二十五條藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集下列可能影響行政處罰裁量的證據(jù)：

（一）證明違法行為存在的證據(jù)；

（二）證明從輕、減輕、不予行政處罰的證據(jù)；

（三）證明從重行政處罰、情節(jié)嚴重的證據(jù)。

第二十六條藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)、裁量基準的適用情況，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯、要求聽證等權(quán)利。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)核。當(dāng)事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。

藥品監(jiān)督管理部門不得因當(dāng)事人陳述、申辯而給予更重的處罰。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)如實陳述、申辯，不得故意提供虛假或者編造的證據(jù)材料。

第二十八條藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實、證據(jù)、裁量理由和行政處罰建議及依據(jù)。

聽證主持人應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。

聽證筆錄應(yīng)當(dāng)全面、客觀記載案件調(diào)查人員提出的裁量理由和當(dāng)事人對于行政處罰裁量的陳述、申辯和質(zhì)證意見。

第二十九條對依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》屬于情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為的案件，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定。行政處罰裁量情況應(yīng)當(dāng)在集體討論記錄中予以載明。

第三十條藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，適用本部門制定的行政處罰裁量基準可能出現(xiàn)明顯不當(dāng)、顯失公平，或者行政處罰裁量基準適用的客觀情況發(fā)生變化的，可以在不與法律、法規(guī)、規(guī)章相抵觸的情況下，經(jīng)本部門主要負責(zé)人批準或者負責(zé)人集體討論通過后調(diào)整適用，并充分說明理由；批準材料或者集體討論記錄應(yīng)當(dāng)列入行政處罰案卷歸檔保存。

適用上級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準可能出現(xiàn)前款情形的，逐級報請該基準制定部門批準后，可以調(diào)整適用。

第三十一條藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中說明裁量理由。

藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，不執(zhí)行上級和本級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準的，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中明確說明裁量適用的依據(jù)和理由。

第三十二條本規(guī)則第二十八條和第三十一條規(guī)定的裁量理由包括下列內(nèi)容：

（一）行政處罰裁量規(guī)則、裁量基準適用的事實依據(jù)和法律依據(jù)；

（二）對當(dāng)事人的陳述、申辯和聽證意見是否采納的意見和理由。

第三十三條藥品監(jiān)督管理部門對違法行為實施行政處罰適用簡易程序的，應(yīng)當(dāng)合理裁量。

第三十四條藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，并在裁量基準范圍內(nèi)作出相應(yīng)的行政處罰決定。行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準作為裁量說理依據(jù)，不得單獨引用作為行政處罰的實施依據(jù)。

第四章裁量基準

第三十五條裁量基準，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，在實施行政處罰時，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度的具體規(guī)范和標準。

第三十六條制定行政處罰裁量基準，應(yīng)當(dāng)堅持合法性、適當(dāng)性和可操作性原則。

第三十七條行政處罰裁量基準應(yīng)當(dāng)包括違法行為、法定依據(jù)、裁量階次、適用條件和處罰標準等內(nèi)容。

第三十八條制定行政處罰裁量基準，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定細化、量化：

（一）可以選擇是否給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)明確是否給予行政處罰的具體裁量標準和適用條件；

（二）同一個違法行為，可以選擇行政處罰種類的，應(yīng)當(dāng)明確適用不同種類行政處罰的具體情形和適用條件；

（三）同一個違法行為，可以選擇行政處罰幅度的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)違法事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度，劃分具體裁量階次，并列明每一階次處罰的裁量標準；

（四）可以單處也可以并處行政處罰的，應(yīng)當(dāng)明確單處或者并處行政處罰的具體情形和適用條件；

（五）需要在法定處罰種類或者幅度以下減輕行政處罰的，應(yīng)當(dāng)在嚴格評估后明確具體情形、適用條件和裁量標準；

（六）其他應(yīng)當(dāng)明確的事項。

第三十九條除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，罰款的數(shù)額按照下列規(guī)則確定：

（一）罰款為一定金額的倍數(shù)的，減輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谧畹捅稊?shù)，從輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谧畹捅稊?shù)和最高倍數(shù)區(qū)間的30%，一般處罰應(yīng)當(dāng)在最低倍數(shù)和最高倍數(shù)區(qū)間的30%—70%之間，從重處罰應(yīng)當(dāng)超過最低倍數(shù)和最高倍數(shù)區(qū)間的70%；

（二）罰款為一定幅度的數(shù)額的，減輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谧畹土P款數(shù)額，從輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谧畹土P款數(shù)額與最高罰款數(shù)額區(qū)間的30%，一般處罰應(yīng)當(dāng)在最低罰款數(shù)額與最高罰款數(shù)額區(qū)間的30%—70%之間，從重處罰應(yīng)當(dāng)超過最低罰款數(shù)額與最高罰款數(shù)額區(qū)間的70%；

（三）僅規(guī)定最高罰款數(shù)額沒有規(guī)定最低罰款數(shù)額的，從輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谧罡吡P款數(shù)額的30%確定，一般處罰應(yīng)當(dāng)在最高罰款數(shù)額的30%—70%之間，從重處罰應(yīng)當(dāng)按超過最高罰款數(shù)額的70%確定。

第四十條除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，職業(yè)禁止罰的年限按照下列規(guī)則確定：

（一）依法規(guī)定特定年限內(nèi)或者終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)直接適用該禁業(yè)年限；

（二）依法規(guī)定特定的年限區(qū)間或者直至終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)區(qū)分處罰階次。

第四十一條對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的行政處罰，應(yīng)當(dāng)結(jié)合其崗位職責(zé)范圍、主觀過錯程度、履行職責(zé)情況、在違法行為中所起的作用和其他應(yīng)當(dāng)考慮的因素進行綜合判斷。

第四十二條因違法行為被行政處罰時，違法所得的計算一般不扣除成本。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十三條藥品監(jiān)督管理部門制定行政處罰裁量基準，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)范性文件制定發(fā)布程序，公開征求社會公眾意見，經(jīng)過科學(xué)論證，并經(jīng)本單位集體討論決定后公布施行。

第四十四條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立行政處罰裁量基準動態(tài)調(diào)整機制，行政處罰裁量基準所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章作出修改，或者客觀情況發(fā)生重大變化的，及時進行評估論證和調(diào)整完善。

根據(jù)新公布的法律、法規(guī)、規(guī)章應(yīng)當(dāng)細化和量化行政處罰裁量標準的，應(yīng)當(dāng)自新的法律、法規(guī)、規(guī)章施行之日起六個月內(nèi)，完成行政處罰裁量基準制定、公布和施行工作。

第五章裁量監(jiān)督

第四十五條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制。

第四十六條藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，不得出現(xiàn)下列情形：

（一）違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度與當(dāng)事人受到的行政處罰相比，畸輕畸重的；

（二）依法應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人不予行政處罰或者應(yīng)當(dāng)從輕、減輕行政處罰，但濫施行政處罰或者未予從輕、減輕行政處罰的；

（三）在同一個或者同類案件中，不同當(dāng)事人的違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；

（四）采取引誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當(dāng)方式，致使當(dāng)事人違法并對其實施行政處罰的；

（五）其他濫用行政處罰裁量權(quán)的情形。

第四十七條省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合工作實際，推進典型案例指導(dǎo)工作，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。

第四十八條藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準應(yīng)當(dāng)作為執(zhí)法監(jiān)督中審查具體行政行為合法性和適當(dāng)性的依據(jù)。

第四十九條各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)本部門制定的行政處罰裁量基準或者在行政處罰裁量權(quán)行使過程中有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)主動、及時自行糾正：

（一）超越制定權(quán)限的；

（二）違反法定程序的；

（三）制定的裁量基準不科學(xué)、不合理、不具有操作性的；

（四）其他應(yīng)當(dāng)糾正的情形。

第五十條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查、執(zhí)法評議考核等方式，對下級藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進行指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)已經(jīng)制定的行政處罰裁量基準或者行政處罰裁量權(quán)行使存在違法或者明顯不當(dāng)情形的，責(zé)令限期改正；必要時可以直接糾正。

第六章附則

第五十一條本規(guī)則所稱同一性質(zhì)違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。

第五十二條本規(guī)則中“以上”“以下”包括本數(shù)，“超過”“不足”“低于”不包括本數(shù)。

第五十三條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不執(zhí)行本規(guī)則，或者濫用行政處罰裁量權(quán)致使行政處罰顯失公正的，依照相關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。涉嫌違紀、犯罪的，移交監(jiān)察部門、司法機關(guān)依法處理。

第五十四條本規(guī)則自2024年8月1日起施行�！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）同時廢止。

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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知