9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2022年，藥品審評交出亮眼成績單：全年審評通過建議批準21個創(chuàng)新藥，其中3個為首創(chuàng)新藥（First-in-Class）；整體按審評時限審結率（以下簡稱按時限審結率）提升至99.8%，且多個注冊申請類別按時限審結率取得歷史性突破；重組新冠病毒蛋白疫苗（CHO細胞）獲批上市，4個新冠病毒治療藥物獲批用于治療新冠病毒感染肺炎，38件退熱止咳類新冠病毒感染對癥治療藥物藥品注冊申請獲得應急審評批準；66個兒童用藥獲批上市，數(shù)量創(chuàng)歷史新高；10個中藥新藥（含中藥提取物）獲批上市，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑獲批上市實現(xiàn)零的突破；在2022年世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估中，藥品注冊和上市許可板塊獲得滿分100分和最高評級4級，標志著我國藥品審評機構已步入國際先進行列。
整體按時限審結率升至99.8%
《報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）全力確保審評質量和效率，全年整體按時限審結率達到99.8%。其中，新藥上市許可申請，同名同方藥、化學仿制藥上市許可申請，以及納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請按時限審結率首次超過98%，取得歷史性突破。
2022年，審結創(chuàng)新藥注冊申請1831件（1036個品種），同比增長4.99%，其中新藥臨床試驗申請1787件（1005個品種），同比增長7.46%。全年批準/建議批準創(chuàng)新藥注冊申請1649件（947個品種），同比增長1.29%；建議批準創(chuàng)新藥品種21個。
根據(jù)《報告》，在已發(fā)布的三批境外已上市臨床急需新藥名單（共81個品種）中，截至2022年底，已審評54個品種的上市申請，全部獲批，其中包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，讓我國患者基本可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果。
四條快速通道優(yōu)勢充分發(fā)揮
《報告》指出，2022年，突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個藥品加快上市注冊程序優(yōu)勢持續(xù)發(fā)揮，審評資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品傾斜。
2022年，56件（37個品種）被納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%，覆蓋非小細胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應證；建議批準的新藥生產(chǎn)上市申請中，有7件被納入突破性治療藥物程序。
《報告》顯示，2022年，審評通過建議附條件批準31個品種（涉及31個適應證，47個受理號），其中首次批準上市22個，新增適應證9個。截至2022年底，累計建議附條件批準75個品種，其中已有8個品種轉為常規(guī)批準。
同時，全年有74件（52個品種）注冊申請被納入優(yōu)先審評審批程序。在已納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請中，2022年有116件（75個品種）建議批準上市。
2022年審結51件被納入特別審批程序的注冊申請（新冠病毒疫苗和治療藥物），新冠病毒疫苗和治療藥物審評審批工作科學高效推進。
此外，《報告》還顯示，2018年至2022年，累計有12件注冊申請通過突破性治療藥物程序上市，124件注冊申請通過附條件批準程序上市，917件注冊申請通過優(yōu)先審評審批程序上市，191件注冊申請通過特別審批程序獲得批準。
支持企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新技術創(chuàng)新
2022年，審評審批制度改革持續(xù)推進，支持企業(yè)走產(chǎn)品創(chuàng)新和技術創(chuàng)新之路�！秷蟾妗凤@示，2022年，仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）、藥品專利信息登記等取得新進展。
根據(jù)《報告》，2022年，遴選國產(chǎn)創(chuàng)新藥作為參比制劑相關工作積極推進，有14個國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種被列入?yún)⒈戎苿┠夸�。自開展一致性評價工作至2022年底，累計發(fā)布參比制劑目錄62批，共計5910個品規(guī)（2325個品種）；累計已有924個品種通過或視同通過一致性評價。
《報告》顯示，藥審中心根據(jù)2021年《國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權局關于發(fā)布〈藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）〉的公告》，積極建設管理中國上市藥品專利信息登記平臺，建立專利糾紛早期解決機制，并在審評過程中同步開展專利鏈接工作，做好獲批上市藥品專利信息公示，以及同名同方藥、化學仿制藥、生物類似藥專利聲明。2021年7月4日至2022年12月31日，已有331個上市許可持有人登記并公示專利信息1525條，共涉及1100個藥品（按批準文號計）；已有949個上市許可持有人對3272件藥品注冊申請作出專利聲明；已對23個品種設置等待期，其中10個品種進入專利保護范圍。以上工作的開展為藥品專利糾紛早期解決，保護申請人專利權益，促進高質量藥品盡快上市提供了有效保障。
同時，《報告》指出，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心和大灣區(qū)分中心建設大力推進，助力區(qū)域內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。兩個分中心自2022年6月20日開展注冊申請審評工作、溝通交流工作，截至2022年12月31日，共承擔注冊申請審評任務698件，管理協(xié)調溝通交流會議申請50個；自2021年5月起開展一般性技術問題解答工作，截至2022年12月31日，共解答一般性技術問題咨詢2782個。
中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展深入推進
2022年，藥品審評工作繼續(xù)支持推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，切實走出一條具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑。
《報告》指出，為推進構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系（以下簡稱“三結合”中藥注冊審評證據(jù)體系），藥審中心加快符合中藥特點的技術審評標準體系建設，發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》等。值得關注的是，“三結合”中藥注冊審評證據(jù)體系入選2022年度中醫(yī)藥十大學術進展，對促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新具有重要意義。
同時，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑傳承中醫(yī)藥寶庫精華路徑逐漸打通。2022年，《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》發(fā)布；首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑苓桂術甘顆粒（3.1類）和中藥抗疫成果轉化品種散寒化濕顆粒（3.2類）獲批上市，是推進古代經(jīng)典名方向新藥轉化的生動實踐。
《報告》顯示，藥審中心加快對確有臨床價值的中藥新藥審評的速度。2022年，經(jīng)技術審評，國家藥監(jiān)局共批準10個中藥新藥（包含中藥提取物）品種上市。藥審中心加強對抗新冠病毒感染相關中藥情況的系統(tǒng)梳理，持續(xù)做好溝通交流和技術審評工作，推進中醫(yī)藥抗疫成果轉化品種的研發(fā)。自《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》發(fā)布以來，中藥新藥溝通交流會議申請的辦理量不斷增加，從2018年的74件增長到2022年的209件。藥審中心通過與申請人溝通交流，前置處理申報資料存在的問題，提高申報資料質量和審評工作效率。
審評能力建設全面加強
《報告》指出，審評能力建設工作是事關藥品審評事業(yè)長遠發(fā)展的基礎性、全局性、戰(zhàn)略性工作，也是做好藥品審評工作的基礎。藥審中心全面加強審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設，努力使審評能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢相匹配、與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)需求相匹配，推動審評理念、方法和標準向國際先進水平看齊。
《報告》顯示，2022年，藥審中心深度參與國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）、國際藥品監(jiān)管機構聯(lián)盟（ICMRA）相關工作。全年累計參加ICH電話會議300場，主辦ICH指導原則線上培訓7場，組織召開線上專家研討會10場。截至2022年底，66個ICH指導原則已全部在我國采納實施，為我國實現(xiàn)藥品注冊技術要求與國際規(guī)則協(xié)調統(tǒng)一創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境，促進全球同步研發(fā)、同步注冊。
藥審中心進一步推進流程導向的科學管理體系建設落實落細，著力構建風險防控機制更加完善、審評流程更加清晰、審評審批效率明顯提高、服務意識顯著增強的現(xiàn)代化審評體系和審評機制。2022年，共開展47個科學管理體系制度文件制修訂工作，已發(fā)布33個。
此外，《報告》顯示，藥審中心持續(xù)加大指導原則制修訂力度，2022年發(fā)布61個指導原則。開展藥品審評標準體系建設以來，已累計發(fā)布422個指導原則。目前，我國藥品技術指導原則體系更加完善，不斷帶動我國指導原則體系與國際通行規(guī)則接軌，進一步滿足藥物研發(fā)和鼓勵創(chuàng)新需求。
